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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O desgaste significativo do eixo do conjunto do suporte do monitor que não for detectado, pode potencialmente fazer com que o conjunto do suporte do monitor se separe do braço de suspensão. Se o conjunto do suporte do monitor se separar do braço de suspensão, haverá um risco em potencial de que o monitor caia enquanto permanecer conectado aos cabos. Existe a possibilidade de que um paciente, operador, espectador ou técnico de manutenção que esteja no caminho de uma peça em queda sofra ferimentos que podem, em circunstâncias raras e específicas, causar ferimentos graves ou até mesmo a morte. Não houve nenhum relato de morte ou de ferimentos graves.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72800751 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems LTDA. Correção em Campo. Inspeção técnica, e correção se aplicável.

Esclarecimento:

• Estar ciente desse perigo quando o clipe de segurança estiver faltando no conjunto da junção entre o conjunto do suporte do monitor e o braço de suspensão do teto. • Inspecionar a área da junção do braço do suporte do teto da DVI da TCC (a área circundada na imagem à direita) e observar se o clipe de segurança está instalado (como mostram as imagens no aviso de segurança enviado aos clientes potencialmente afetados). • Quando esse problema ocorre, pode ser difícil girar o monitor em relação ao braço de suspensão. Ao perceber esses sinais e para evitar a ocorrência de uma situação de risco, execute as seguintes ações: • pare de usar o monitor suspenso para fins clínicos. • mova o braço do monitor para longe de qualquer pessoa. • chame a Philips Service para fazer os reparos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3579 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

05/07/2021

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78 – Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda. Philips Medizin Systeme Boblingen GMBH – Alemanha. Philips Healthcare (SUZHOU) CO., LTD. - China, República Popular; Fabricante - Philips Medical Systems LTDA - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO